Especialistas reunidos en Rosario destacaron los resultados observados en términos de perfil de seguridad de una novedosa medicación de toma oral para el tratamiento de personas adultas con esclerosis múltiple recurrente muy activa, definida mediante características clínicas o de imagen.

Se trata de cladribina 10 mg comprimidos y representa la primera terapia oral de corta duración, ya que posee un esquema de administración simplificado en el que se indica sólo por un máximo de 10 días por año durante 2 años. Confirma su eficacia clínica sostenida, la evaluación de la disminución de la actividad de la enfermedad reflejada en menores niveles de progresión de la discapacidad y de la tasa anualizada de brotes, así como en estudios de resonancia magnética.

En opinión del Dr. Carlos Ballario, médico neurólogo, Director Médico de NeuroRosario, “los resultados observados fueron sumamente favorables, sobre todo teniendo en cuenta que los pacientes tratados tenían formas muy activas de la enfermedad. Por haber participado de uno de los estudios internacionales yo ya tenía conocimiento certero no solo de la alta eficacia de la nueva droga, sino de su buena tolerancia”.
Se estima que entre de 9 mil y 12 mil argentinos padecen esclerosis múltiple1, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que pertenece a la categoría de las Enfermedades Poco Frecuentes (EPoF) por presentar una incidencia inferior a 1 caso por cada 2 mil habitantes. En su forma más frecuente, EM Remitente Recurrente (80% de los casos)1 se manifiesta a través de ‘brotes’ o recaídas transitorias con síntomas como visión borrosa, visión doble, entumecimiento u hormigueo en brazos o piernas y trastornos motrices o de coordinación, entre otros síntomas, episodios que potencialmente pueden ir dejando secuelas permanentes.

Es la afección neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Suele presentarse entre los 20 y 40 años en una proporción de 3 mujeres por cada varón2,3,4 y constituye no sólo un problema médico para el paciente y su entorno, sino una verdadera contrariedad a nivel socio-económico, ya que afecta a personas en pleno desarrollo de sus actividades económicas, laborales, sociales y de planificación familiar.

Durante el encuentro llevado a cabo en nuestra ciudad y del que participó como invitado extranjero el Dr. Refik Pul, especialista del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Essen de Alemania, los disertantes coincidieron en manifestar que la nueva terapia viene a cubrir necesidades insatisfechas en los pacientes con esclerosis múltiple muy activa. Destacando también que, entre otros beneficios, le permite a mujeres jóvenes con diagnóstico de la enfermedad y deseo de ser madres, poder planificar un embarazo, ya que por su esquema de administración el paciente pasa períodos de tiempo prolongados sin recibir la medicación.

Para la Dra. Geraldine Luetic, médica neuróloga, Jefe del Departamento de Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Neurociencias de Rosario, “la forma de administración fue muy bien recibida por los pacientes, contribuyendo a una mayor adherencia al tratamiento, mientras que se observó una excelente tolerancia y con muy pocos efectos adversos. En cuanto a los resultados, se detectaron respuestas positivas en forma temprana, reflejadas tanto en la clínica del paciente como en estudios por imágenes”.
“Celebramos haber cumplido nuestro primer año en la Argentina con la posibilidad de ofrecerle a los pacientes con esclerosis múltiple esta novedosa alternativa terapéutica con un esquema muy conveniente de administración, lo que seguramente contribuye a una mayor adherencia al tratamiento y a la obtención de mejores resultados”, sostuvo el Dr. Cristian von Schulz-Hausmann, Managing Director de Merck Argentina. Además de Argentina, a la fecha cuentan con la disponibilidad de cladribina 10 mg comprimidos todos los países de Europa, juntamente con Noruega, Liechtenstein e Islandia, Estados Unidos, Canadá, Australia, Chile e Israel.
Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años. Por su mecanismo de acción, actúa sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución inmunológica, sin supresión continua del sistema inmune.

Respaldan la seguridad y eficacia y el perfil riesgo-beneficio evidenciado por cladribina comprimidos, más de 10.000* años-paciente con más de 2.700 personas con esclerosis múltiple incluidas en los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE que contempla un seguimiento de los pacientes a 8 años.
En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años 8,9 demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION17, no se requirió tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento.
Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

Acerca de la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central. Es la enfermedad neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo y solamente en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil pacientes1. Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación. Las formas recurrentes de EM son las más comunes.
Fisiológicamente se origina por la pérdida de mielina (la cubierta de grasa y proteínas que poseen las estructuras nerviosas) que se produce por una reacción autoinmune, que es aquella en la que los glóbulos blancos no reconocen la mielina como propia y la atacan y destruyen. Esto condiciona que las estructuras nerviosas conduzcan la información a una velocidad mucho menor de la que se requiere, o bien por una vía anómala. Como consecuencia de este proceso, el paciente puede presentar diversos síntomas neurológicos dependiendo de dónde se produzca la lesión, los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los esfínteres.

Acerca de Merck
Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, opera en las áreas de Cuidado de la Salud, Ciencias de la Vida y Materiales de Alto Rendimiento. Cerca de 52.000 empleados trabajan cada día para hacer una diferencia positiva en la vida de millones de personas creando modos de vivir más alegres y sustentables. Desde el desarrollo de tecnologías para la edición genética y el descubrimiento de opciones únicas para tratar las enfermedades más desafiantes, hasta maneras de facilitar mecanismos de inteligencia en dispositivos, la compañía está en todos lados. En 2018 Merck generó ventas por €14.800 millones en 66 países.

La exploración científica y el espíritu emprendedor responsable han sido clave para los avances tecnológicos y científicos de Merck. Ésta es la manera como Merck ha prosperado desde sus orígenes en 1668. La familia fundadora sigue siendo la mayor propietaria del grupo, el cual cotiza en bolsa de Frankfurt, Alemania. Merck tiene los derechos globales para utilizar el nombre y la marca “Merck” excepto en Estados Unidos y en Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono en Cuidado de la Salud, MilliporeSigma en Ciencias de la Vida, y EMD Performance Materials.